Диспорт в неврологии


Ботулотоксин в неврологии

Для большинства из нас Ботокс — это средство избавления от морщин. Немногие знают, что ботулинический токсин типа А (ботулотоксин, он же Ботокс, Лантокс, Ксеомин, Диспорт) — лекарственный препарат, успешно применяемый уже несколько десятков лет для лечения различных болезней. Причем начинали использовать его вовсе не в косметологии, а в неврологии.

Что такое ботулотоксин?

Ботулотоксин — это очищенный токсин особых бактерий, вызывающих ботулизм (тяжелое поражение нервной системы). Собственно говоря, основной эффект этого токсина и используется в медицине — это вещество нарушает передачу импульса от нервной клетки к другим клеткам. В отличие от ботулизма при лечебных инъекциях ботулотоксин оказывает только местное действие, т.е. блокирует импульсы точечно. При этом дозы токсина минимальны (в организм человека попадает в сотни раз уменьшенная доза). На что способен «лечебный» ботулотоксин?

Прекращает насильственные движения

Наибольшей популярностью препарат пользуется у пациентов, страдающих различными насильственными движениями (тики, спастическая кривошея, писчий спазм, блефароспазм и др.). Эти болезни не опасны для здоровья, но существенно снижают качество жизни. Большинство лекарственных препаратов, применяемых при этих болезнях, вызывают сонливость, слабость, снижение концентрации внимания. Более того, иногда лекарства неэффективны с самого начала или эффект быстро угасает. В этих случаях помогут инъекции ботулотоксина. Препарат вводится в мышцы, вовлеченные в насильственные движения, передача импульса прекращается и насильственные движения исчезают.

Снимает головные боли


Ботулотоксин крайне эффективен в лечении различных головных болей. Препарат широко применяется при лечении дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, головных болях напряжения, мигрени и других более редких видах головной боли. Препарат оказался особенно хорош при болях, вызванных избыточным мышечным напряжением.

Это свойство ботулотоксина выявилось случайно. Оказалось, что у тех, кому выполнялись инъекции в область верхней части лица с целью избавления от морщин, пропадали головные боли напряжения! Это послужило началу исследований этого препарата у пациентов и с другими видами головных болей. На сегодняшний день эффективность ботулотоксина при головных болях доказана множеством крупных исследований.

Восстанавливает двигательную способность

В некоторых случаях введение ботулотоксина — единственный эффективный метод лечения выраженного мышечного тонуса в конечностях (например, после инсульта, травмы, при детском церебральном параличе). В практике невролога нередко встречаются ситуации, когда тонус в конечности настолько выражен, что ограничивает движение.

При лечении миорелаксантами (препаратами, уменьшающими тонус) в необходимой дозе нередко отмечается общая слабость, сонливость, а нужного эффекта достичь не удается. Введение ботулотоксина в напряженные мышцы позволяет увеличить объем движений, например наладить самостоятельную ходьбу.

Устраняет избыточную потливость


Еще одним показанием к введению ботулотоксина является гипергидроз. Тем, кто сталкивался с этой проблемой, описывать все неприятности данного явления не нужно. Необходимость переодеваться по несколько раз в день — далеко не самое неприятное последствие гипергидроза. Существует несколько методов лекарственной и нелекарственной терапии этого состояния. Обычно ботулотоксин вводят, когда другие методы оказались неэффективными.

Особенности применения ботулотоксина. Практический опыт

Ботулинотерапия — прекрасный метод лечения, который можно проводить в условиях поликлиники. Ботулотоксин позволяет многим пациентам вернуться к нормальной жизни буквально за несколько дней. Первый эффект после инъекции наступает уже спустя 3–4 дня и может нарастать еще в течение нескольких недель. Инъекции прекрасно переносятся, побочные эффекты крайне редки. Врач имеет право заниматься ботулинотерапией после короткого курса обучения, техника введения препарата несложная.

Однако у этого метода лечения есть и недостатки. Основным недостатком является кратковременность эффекта. Практика показывает, что довольно часто первый курс инъекций дает эффект на 8–12 месяцев, последующие — уже на 6–8, а то и 4–6 месяцев. Иногда снижение эффективности препарата происходит уже после первого введения. Однако такие особенности индивидуальны, предсказать эффективность у конкретного пациента невозможно.

Стоимость терапии — еще один неприятный сюрприз, который ожидает пациента при обращении в частную клинику (впрочем, при некоторых заболеваниях препарат вводят бесплатно в государственных учреждениях).

В заключение хотелось бы сказать, что инъекции ботулотоксина назначает только врач после установления диагноза. Эффект от лечения есть у всех пациентов, однако его выраженность и длительность индивидуальна. Терапия ботулотоксином — прекрасный метод лечения, позволяющий значительно улучшить качество жизни.

Будьте здоровы!

Мария Мещерина

Фото istockphoto.com

apteka.ru

Ботулинотерапия (Диспорт, Ботокс) в неврологии для детей и взрослых

Ботулинический токсин (БТА) широко используется в лечении заболеваний нервной системы более 20 лет. Под действием ботулинотоксина снижается патологически высокий мышечный тонус, уменьшается степень выраженности дистоний, гиперкинезов, болевого синдрома, связанного с повышенным напряжением мышц. Это приводит к увеличению объёма движений в конечностях, нарастанию общей произвольной функциональной активности, повышению качества жизни и т.д.

 

Эффект от инъекций ботулинического токсина длится от 4  до 12 месяцев.

 

Препараты БТА (Диспорт, Ботокс и др.)  безопасны и доказано клинически эффективны.

 

Неврологические показания для применения препаратов ботулотоксина

 

Заболевания, проявляющиеся мышечной спастичностью (повышением тонуса скелетной мускулатуры):

  • Детский церебральный паралич;
  • Последствия инсультов;
  • Последствия травм головного и спинного мозга;
  • Последствия нейроинфекции;
  • Рассеянный склероз;
  • Заболевания спинного мозга.
 

Дистонии:

  • Фокальные дистонии;
  • Блефароспазм;
  • Цервикальная дистония (тортиколис)4
  • Ларингеальная дистония;
  • Писчий спазм;
  • Оролингвальная дистония;
  • Оромандибулярная-лице-лингвальная дистония;
  • Дистонические тики.
 

Состояния, проявляющиеся дополнительной мышечной активностью, за исключением дистонии:

  • Гемифациальный спазм;
  • Тремор;
  • Тики;
  • Миоклонус;
  • Тризм;
  • Бруксизм;
  • Миокимия и синкинезии.
 

Нарушения работы желез секреции:

  • Аксиальный и пальмарный гипергидроз;
  • Повышение слюнотечения при ДЦП и иных неврологических заболеваниях.
 

Инъекции препаратов ботулинического токсина проводят непосредственно в спазмированную мышцу или слюнную железу. Процедура проводится в амбулаторном режиме по итогам предварительного осмотра врача-специалиста по применению ботулинотерапии в неврологии.

 

Эффект наступает на 2-5 день от введения препарата: уменьшается тонус мышц, увеличивается объём движений, уменьшается степень выраженности дистонии и болевого синдрома, значительно уменьшается патологическое слюнотечение и потоотделение.

 

В нашей клинике используют уникальную методику УЗИ контроля для введении ботулотоксина в мелкие и труднодоступные точки (глубокие мышцы, слюнные железы и т.д.), что значительно повышает эффективность процедуры и сводит к нулю риск ошибочного введения препарата.

 

Если Вы страдаете одним из заболеваний из представленного выше перечня, пройдите консультацию невролога Носко А.С. и узнайте, как ботулинотерапия может улучшить Ваше самочувствие и значительно повысить качество Вашей жизни.

 

Читайте также информацию для родителей детей с детским церебральным параличом (ДЦП).

 

Стоимость:

Ботулинотерапия

Консультация невролога-специалиста по ботулинотерапии без введения препаратов

4 000 р.

Использование препарата ботулинического токсина Диспорт (300 ед., детям до 18 лет)

14 200 р.

Использование препарата ботулинического токсина Диспорт (500 ед., детям до 18 лет)

19 200 р.

Использование препарата ботулинического токсина Диспорт (300 ед., взрослым с 18 лет)

14 200 р.

Использование препарата ботулинического токсина Диспорт (500 ед., взрослым с 18 лет)

19 200 р.

Использование препарата ботулинического токсина Ботокс (100 ед., детям до 18 лет)

15 500 р.

Использование препарата ботулинического токсина Ботокс (100 ед., взрослым с 18 лет)

15 500 р.

УЗИ-контроль при введении ботулинического токсина

2000 р.

Введение препарата ботулинического токсина Диспорт или Ботокс

10 000 р.

clinic-medford.ru

Инъекции ботулотоксина – революционный метод терапии двигательных нарушений | Тимербаева С.Л.

В статье рассмотрены возможности применения инъекций ботулотоксина для лечения двигательных нарушений

Для цитирования. Тимербаева С.Л. Инъекции ботулотоксина – революционный метод терапии двигательных нарушений // РМЖ. 2015. No 24. С. 1441–1445. 

     Открытие способности ботулинического токсина (БТ), продуцируемого грамотрицательной облигатной анаэробной бактерией Clostridium botulinum, блокировать холинергическую трансмиссию в нервно-мышечном соединении положило начало эпохе ботулинотерапии. Из 8 (А – В – С1 – С2 – D – E – F – G) серологически различных типов БТ 7 (А – В – С1 – D – E – F – G) называются нейротоксинами в связи с тропностью к нервной системе. Ботулинический токсин типа А (БТА) – наиболее активный нейротоксин и самый сильный из известных человечеству ядов. 
     Ботулинические токсины продуцируются бактерией как белковые комплексы, содержащие нейротоксин в виде единой полипептидной цепочки, не обладающей токсическим действием, и ряда ассоциированных нетоксиновых белков. Под влиянием эндопептидаз полипептидная цепочка расщепляется на легкую, весом 50 кДа, и тяжелую, весом 100 кДа, цепи, объединенные дисульфидной связью (рис. 1) [1]. Таким образом, собственно токсин образуется в процессе посттрансляционной модификации белка. Тяжелая цепь БТА имеет высокое сродство к специфическим акцепторам на пресинаптической мембране холинергических терминалей мотонейронов, участвуя в этапе связывания БТА с выбранной мишенью. Легкая цепь обладает цинк-зависимой протеазной активностью и в цитоплазме нейронов разрушает один из транспортных белков – синаптосомальный ассоциированный белок 25 (SNAP-25), осуществляющий экзоцитоз ацетилхолина, что делает невозможным высвобождение этого медиатора в синаптическую щель, прерывает нервно-мышечную передачу. 
     Локальное введение БТА в лечебных дозах приводит к развитию дозозависимой хемоденервации и долговременному расслаблению мышц. Процесс реиннервации мышц происходит в среднем в течение 3–4 мес., определяя ширину «терапевтического окна» БТА.

     Ботулинотерапия обычно хорошо переносится больными, побочные эффекты немногочисленны, обратимы и представлены в основном локальной слабостью близлежащих к месту инъекции мышц. Соблюдение разработанных на основе клинического опыта правил применения БТА позволяет сохранить чувствительность пациентов к БТА на протяжении длительного периода лечения.
     Хемоденервационный эффект БТА, сопровождающийся миорелаксацией, совершил революцию в лечении двигательных расстройств. Сегодня препараты, созданные на основе БТА, применяются в самых различных областях медицины: неврологии, офтальмологии, урологии, гастроэнтерологии, гинекологии, косметологии и др. Инъекции БТА стали методом выбора для лечения ряда тяжелых, резистентных к традиционной терапии состояний, таких, например, как фокальные дистонии (спастическая кривошея, блефароспазм и др.).
     История отечественной ботулинотерапии началась в декабре 1994 г., когда в НИИ неврологии РАМН был проведен обучающий курс инъекциям БТА (Ботокс®) у больных с фокальными формами первичной дистонии. С января 1997 г. первый препарат БТА Ботокс® стал доступен для клинического применения. 
     В настоящий момент в РФ зарегистрированы 5 препаратов БТА: Ботокс® (onabotulinumtoxinA) («Аллерган», США), Диспорт® (1999) (abobotulinumtoxinA) («Ипсен», Франция), Лантокс® (2005) (Ланчжоусский институт биологической продукции, Китай), Ксеомин (2008) (incobotulinumtoxinA) («Мерц фарма», Германия) и Релатокс® (2012) («Микроген», РФ). Опыт ФГБНУ НЦН лечения больных препаратами БТА сегодня составляет тысячи эффективных инъекций. Основными показаниями к применению БТА являются двигательные расстройства, а именно фокальные формы дистонии и спастичность [2–5]. 
    Лидером по клинической востребованности является препарат БТА Диспорт®, разрешенный к применению в РФ (регистрационный номер П №011520/01 от 15.08.2011 г.) по показаниям: блефароспазм, гемифациальный спазм, спастическая кривошея, спастичность руки после инсульта у взрослых, динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом (ДЦП) с 2-летнего возраста. 
     В состав данного препарата входит токсин-гемагглютининовый комплекс в виде лиофилизированного порошка во флаконе активностью 500 и 300 мышиных единиц (ЕД) (активность 1 ЕД равна летальной дозе LD50). Локальное его введение вызывает химическую денервацию мышц, находящихся в состоянии патологического напряжения, что приводит к их расслаблению. 
     Изучению эффективности и безопасности терапии Диспортом различных форм двигательных расстройств посвящены многочисленные клинические и плацебо-контролируемые исследования, в т. ч. c российским участием, показавшие выраженный клинический эффект и хорошую переносимость однократных и повторных курсов инъекций [6–19].
     При любых двигательных нарушениях, будь то дистония, постинсультная спастичность, ДЦП и др., цель ботулинотерапии состоит не только в уменьшении тяжести заболевания, но и в улучшении качества жизни пациента. Данное положение лежит в основе современной индивидуальной стратегии лечения для удовлетворения потребностей пациентов. 
Ботулинотерапия дистонии
     A.J. Lees et al. первыми представили результаты лечения фокальных дистоний Диспортом, а именно цервикальной дистонии (ЦД), ларингеальной дистонии и дистонических спазмов мышц руки [20]. Авторы пришли к выводу об эффективности инъекций 500 ЕД препарата, проявлявшейся в виде устойчивого уменьшения дистонических гиперкинезов и отчетливого аналгетического эффекта. A.J. Lees et al. не нашли корреляции между дозой БТА и частотой наиболее серьезного нежелательного явления при терапии им – дисфагии. 
     Известно, что эффект препаратов БТА дозозависим, в связи с чем ряд исследований были посвящены определению оптимальной эффективной дозы Диспорта. W. Poewe et al. методом проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого дозоранжирующего испытания на тщательно отобранной гомогенной группе больных с ЦД установили эффективную дозу препарата в диапазоне 250–1000 ЕД [7]. Авторы отметили дозозависимость эффекта, однако с целью снижения частоты побочных реакций при удовлетворительном клиническом улучшении рекомендуется начинать лечение с 500 ЕД Диспорта, титруя дозу в соответствии с достигнутым эффектом и чувствительностью пациента. 
     Проведенное в Германии и Австрии проспективное открытое многоцентровое исследование ставило своей целью оценить эффективность и безопасность введения Диспорта у пациентов с ЦД в соответствии со стандартизированным алгоритмом лечения, включавшим 3 основных этапа: определение основного типа и вторичного компонента кривошеи, выявление признаков гипертрофии грудино-ключично-сосцевидной мышцы [21]. Использование данного простого алгоритма помогало выбрать эффективную дозу препарата в соответствии с индивидуальными потребностями пациента и достичь не только клинического улучшения, но и снижения боли и улучшения качества жизни. Результаты исследования подтвердили универсальность стандартной дозы БТА 500 ЕД, не зависящей в начале лечения от тяжести заболевания. Клинические исследования, построенные на принципах доказательной медицины, поддерживают обоснованность применения начальной дозы препарата 500 ЕД с дальнейшей ее коррекцией при необходимости. 
     W. Poewe и Т. Entner также отметили дозозависимость эффекта БТА. Пациенты, получившие 1000 ЕД Диспорта с целью лечения ЦД, демонстрировали более значительное и продолжительное улучшение без четкой зависимости при этом аналгетического эффекта от величины дозы препарата [22].
     Залог успеха ботулинотерапии зависит в том числе от постановки реалистичных целей. Многомерный подход к лечению БТА включает обсуждение потребностей и ожиданий пациентов и определение клиницистами долгосрочных задач терапии. В международном многоцентровом неинтервенционном проспективном исследовании с российским участием эффективности лечения препаратами БТА ЦД в реальной врачебной практике (INTEREST IN CD) использовали новое многофакторное определение эффекта терапии, основанное на 4 критериях: 
1) выраженность эффекта – улучшение состояния ≥25% по шкале тяжести ЦД TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) на пике эффекта;
2) длительность эффекта – ≥12 нед. между введением БТА и датой, когда пациент сообщил о клинически выраженном снижении эффекта, предполагающем необходимость повторного курса лечения; 
3) хорошая переносимость лечения – отсутствие связанных с лечением тяжелых нежелательных явлений;
4) удовлетворенность пациента – «значимое улучшение» или «очень значимое улучшение» [5, 14]. 
     Большинство наблюдавшихся больных (69%) получали инъекции Диспорта (500 ЕД). Почти в 1/3 случаев (28,6%) отмечались хорошие результаты оценки мультифакторных критериев: уменьшение тяжести СК по шкале TWSTRS на 25% у 73,6% пациентов, отсутствие тяжелых нежелательных явлений у 97,5% больных, «значимое» и «очень значимое» улучшение по оценке 69,8% пациентов. Данное исследование подтвердило и расширило понимание высокой степени эффективности и безопасности инъекций БТА, а полученные результаты еще раз напомнили о клинической значимости использования многофакторного подхода к лечению в повседневной практике врача. 
     Немецкая исследовательская группа во главе с проф. K.R. Kessler представила фундаментальный обзор результатов первого длительного наблюдения (более 5 лет) за большим числом пациентов с ЦД, получивших более 6 инъекций БТА [8]. Данное исследование отчетливо показало, что БТА характеризуется высокой эффективностью в лечении ЦД даже на протяжении длительного периода времени. После нескольких первых введений препарата большинство больных отмечали значительное улучшение состояния. Препарат был эффективен в лечении как простых форм кривошеи, так и более сложных клинических случаев. На основе проведенного исследования K.R. Kessler et al. рекомендовали соблюдать межинъекционный интервал более 10 нед. (предпочтительно 12 нед.) и применять как можно более низкие дозы БТА. 
     Долгосрочные эффективность и безопасность лечения Диспортом ЦД тестировали также в международном многоцентровом рандомизированном двойном слепом испытании c российским участием [13]. Исследование продемонстрировало уменьшение симптомов ЦД после однократного введения 500 ЕД препарата в пораженные мышцы шеи. Эффективность была достигнута в отношении как первичных (боль, тяжесть клинических симптомов, нетрудоспособность, самооценка), так и вторичных критериев. Результаты исследования подтвердили, что 500 ЕД являются безопасной и эффективной дозой для пациентов с ЦД.
     Публикация F. Grandas et al. обобщила первый опыт лечения Диспортом большого числа пациентов с блефароспазмом (БСП) [23]. Авторы дали детальную характеристику больных по параметрам семейной отягощенности, клинических симптомов, течения болезни, методов терапии и т. д. Эффективность терапии БСП БТА составила более 75% с почти полным прекращением спазма у 1/3 больных. Улучшение состояния пациентов сохранялось в период до 9–10 нед. и более. Нежелательные реакции были, как правило, локальными и преходящими. Накопленный авторами опыт лечения БСП Диспортом позволил утверждать, что данный терапевтический метод является лучшим из тех, которые можно предложить больным.
     J.S. Elston et al. опубликовали результаты длительного (7 лет) лечения Диспортом БСП и гемифациального спазма [24]. Представленные результаты подтвердили высокую эффективность данного вида терапии, сохранявшуюся при проведении до 40 введений БТА. Авторы считают инъекции токсина лучшим методом лечения БСП и опровергают мнение о снижении эффективности терапии при долгосрочном применении. 
     J. Wissel et al. представили первый опыт эффективного (76%) лечения Диспортом дистонии руки, а именно писчего спазма (ПС), положив начало широкой востребованности ботулинотерапии при данной фокальной форме заболевания [25]. 
     C. Cordivari et al. обобщили предварительный опыт использования ЭМГ-контролируемого введения Диспорта в лечении дистонии руки [26]. Достигнутая мышечная релаксация привела к значительному уменьшению боли и улучшению функционального статуса больных. ЭМГ-контроль инъекций БТА позволил избежать появления нежелательных явлений и был рекомендован авторами к применению в клинической практике. Сегодня использование ЭМГ-контролируемого введения БТА признано необходимым условием проведения успешной ботулинотерапии фокальных форм дистонии [27].
     На протяжении достаточно длительного периода времени проводились сопоставительные исследования препаратов БТА с целью установления конверсионного коэффициента. Т. Odergren et al. изучали эквивалентность дозировок Ботокса и Диспорта с помощью двойного слепого метода [6]. Полученные результаты показали, что больные с ЦД, лечение которых проводили клинически установленными дозами Ботокса и в 3 раза большими дозами Диспорта, имели аналогичное улучшение состояния и не выявили статистически значимых различий профилей безопасности. Таким образом, авторы пришли к заключению, что 1 ЕД Ботокса клинически эквивалентна 3 ЕД Диспорта. Подобные исследования продолжаются до настоящего времени, хотя сегодня признано, что все препараты индивидуальны и уникальны, в связи с чем не нуждаются в пересчете дозировок [28, 29].
Ботулинотерапия спастичности
     Локальные инъекции БТА для лечения спастичности способны улучшить положение конечности, пассивные и активные движения, уменьшить спазмы, повысить качество жизни пациентов.
     Современные тенденции назначения ботулинотерапии при спастичности включают: 
1) случаи уже развившейся спастичности;
2) резистентность к другим методам лечения;
3) раннее прогрессирование спастичности;
4) применение БТА с диагностическими целями (помогает отличить истинную спастичность от анкилоза или мышечно-сухожильной контрактуры).
     В дискуссии о сроках начала ботулинотерапии остается открытым вопрос раннего лечения спастичности. Однако понятие превентивного действия БТА на развитие спастичности является привлекательным. В настоящее время меньшее число экспертов стали бы лечить пациентов с высоким риском появления спастичности. Этот показатель заметно увеличивается при использовании БТА с исследовательской целью. Изменение «градиента готовности» – показатель прогресса современной практики от клинических показаний к исследовательским и, наоборот, регресс стремления лечить выраженную или резистентную спастичность. 
     Публикации европейских авторов посвящены применению Диспорта при спастичности руки вследствие перенесенного инсульта [9, 11]. Выполненные по рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому протоколу исследования полностью соответствовали принципам доказательной медицины. Полученные результаты согласуются по параметрам эффективности и безопасности терапии постинсультной спастичности Диспортом. Дозы препарата 1000 и 1500 ЕД приводили к достоверному улучшению состояния пациентов в сравнении с применением плацебо. Эффективность терапии проявлялась снижением спастичности сгибателей предплечья, тем самым уменьшалась степень инвалидизации больных. По показателям переносимости лечения не наблюдалось статистической разницы между группами активного лечения и плацебо, что свидетельствовало в пользу безопасности терапии БТА. По мнению авторов, повышение эффективности лечения возможно при условии оптимизации сопутствующих методов терапии.
     Целью исследования ULIS (Upper Limb International Survey) явилась документация клинических профилей и терапевтических ожиданий у больных со спастичностью руки, которым было необходимо проведение инъекций БТА [11]. 974 больных из 31 страны, в т. ч. России, получили инъекции 500–800 ЕД Диспорта по поводу спастичности руки. К целям лечения относились улучшение активной функции в первые 3 мес. от начала спастичности и пассивной функции в хронической стадии (>3 мес.) заболевания. Восстановление пассивной функции способствовало предотвращению контрактур, облегчению соблюдения гигиены и одевания. Улучшение активной функции проявлялось в сжатии кисти, освобождении «руки-помощника». Основная сопутствующая терапия была представлена физиотерапией, оккупационной терапией и шинированием. Для оценки ответа на лечение применялась пациент-ориентированная шкала достижения индивидуальных целей (Goal Attachment Scale (GAS)).
     В международном постмаркетинговом многоцентровом наблюдательном проспективном продолженном исследовании ULIS-II c российским участием был продемонстрирован высокий процент успешного ответа на терапию БТА в лечении спастичности верхней конечности в повседневной реальной клинической практике [30, 31]. Результаты исследования ULIS-II позволили обобщить информацию о международной клинической практике применения БТА в лечении постинсультной спастичности руки и подтвердили эффективность ботулинотерапии. У подавляющего большинства пациентов инъекции БТА позволяли добиться как клинического эффекта в виде снижения мышечного тонуса, так и функциональных результатов, а именно улучшения пассивной и активной функции верхней конечности, что способствовало улучшению качества жизни.
     Недавно завершившееся многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование 500–1000 ЕД Диспорта в лечении постинсультной спастичности руки с российским участием еще раз продемонстрировало эффективность лечения в виде снижения тонуса мышц руки (сгибатели локтя, кисти, пальцев), увеличения объема активных движений и клинического улучшения состояния больных с гемипарезом [18]. В последующих испытаниях планируется изучить результаты повторных курсов инъекций с акцентом на активные движения, измерение ко-контракции инъецированных мышц и оценку состояния функции руки как основного показателя эффективности лечения. 
     В целом современная клиническая практика доказательно демонстрирует высокий терапевтический потенциал БТА в виде отчетливого уменьшения уровня спастичности, улучшения функциональных возможностей и повышения качества жизни больных с благоприятным профилем безопасности. Пациент-ориентированная тактика реабилитации с использованием ботулинотерапии станет ведущей составляющей будущих исследований инвалидизирующей спастичности.
Модификация структуры препарата 
     Современный этап ботулинотерапии характеризуется новациями в области модификации структуры препаратов БТА, нацеленными на повышение как эффективности, так и безопасности лечения, прежде всего при их долгосрочном применении.
     В используемом в клинической практике препарате Диспорт® 500 и 300 ЕД в состав лиофилизированной формы комплекса «ботулинический токсин типа A – гемагглютинин» (BTX-A-HAC) входят лактоза (наполнитель) и сывороточный альбумин человека. Разработка заменителей полученного из плазмы альбумина как вспомогательного вещества для медицинских препаратов рекомендуется Европейским агентством по лекарственным препаратам (EMEA), в связи с чем был разработан готовый к использованию раствор для инъекций. В состав данной лекарственной формы не входят такие вспомогательные вещества, как сывороточный альбумин человека или лактоза. В процессе разработки новой, готовой к использованию лекарственной формы эти вещества были заменены растительными и синтетическими вспомогательными веществами, поддерживающими активность БТА в жидкой лекарственной форме. 
     В исследованиях на животных моделях проводилось сравнение жидкой формы Диспорта и лиофилизата для приготовления инъекций, не выявившее различий в фармакодинамических эффектах и иммуногенности данных препаратов.
     Первое многоцентровое проспективное рандомизированное исследование 3-й фазы с периодами двойного слепого и открытого лечения и использованием активного и плацебо-контроля у больных с ЦД показало сопоставимость клинической эффективности 2 лекарственных форм Диспорта: порошок (флаконы по 500 ЕД) и жидкая форма (готовый к использованию раствор для инъекций) после 1 цикла лечения, а также краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности новой формы препарата Диспорт® после нескольких циклов лечения.
Заключение
     К основным преимуществам широко применяющегося в неврологической практике препарата Диспорт® можно отнести высокую эффективность и длительный период лечебного воздействия. Оптимальные дозы для 1 инъекционной сессии отработаны в клинических исследованиях при лечении различных заболеваний. Диспорт® представляет собой оригинальный препарат, единицы действия которого являются специфическими, а количество единиц, определенное как лечебная доза, различно для Диспорта и других препаратов, содержащих БТА. Пик эффекта достигается после 1-й инъекции и поддерживается при повторных инъекционных сессиях без потери достигнутого улучшения. Диспорт® занимает позицию российского лидера по накопленному клиническому опыту в неврологии, количеству зарегистрированных неврологических показаний и производимых инъекционных сессий с постоянно обновляемым профилем безопасности.

www.rmj.ru

Диспорт. Препарат

Производитель

Препарат

Применение

Инструкция

Регистрационное удостоверение II N011520/01 от 15.08.2011

Диспорт — комплекс ботулинический токсин типа, А — гемагглютинин 500 ЕД во флаконе — периферический миорелаксант пролонгированного действия.

Используемые вспомогательные компоненты: альбумин человека 125 мкг, лактоза 2,5 мг.

Диспорт представляет собой порошок для инъекций для внутримышечного и подкожного введения.

Диспорт является нейро-токсином, вырабатываемым бактерией Clostridium botulinum. Он действует на уровне нервно-мышечного соединения, блокируя выделение нейромедиатора ацетилхолина (химического вещества, посредством которого осуществляется передача нервного импульса в местах соединений нервов и мышц), что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. При этом прерывается передача нервного импульса с нерва на мышцу и она расслабляется. Продолжительность эффекта индивидуальна и в среднем составляет 3–4 месяца, но может доходить до 6 месяцев и более. Действие Диспорта является обратимым. Восстановление мышечного тонуса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и их соединений с мышцей.

Высокотехнологичное производство препарата Диспорт расположено в Великобритании, городе Рэксхем. Оно соответствует передовым стандартам качества и безопасности, предъявляемым регуляторными органами Великобритании и ВОЗ к данному типу производства. Торговой маркой Диспорт владеет компания французская компания Ипсен Фарма.

Разработка и производство Диспорта

В 1981 г. Джон Элстон первым из британских врачей применил ботулинический токсин в клинической практике — появилась британская форма ботулинического токсина типа A с коммерческим названием Диспорт® (Название «Dysport®" является комбинацией слов «Dystonia — излечиваемое неврологическое заболевание» и «Porton» (первоначальное наименование филиала компании Ипсен).
Путь Диспорта в медицине начался в Великобритании в декабре 1990 г., с его применения для лечения двигательных расстройств в неврологии (лечение блефароспазма и гемифациального спазма)

История Диспорта в мире и в России

В конце 80-х годов двадцатого века, специалисты впервые применили ботулотоксин типа, А у людей для лечения косоглазия.
Во многих странах мира препарат Диспорт используется для медицинских целей уже около 20 лет. Безопасность препарата подтверждена данными многочисленных клинических исследований, проведенных по различным показаниям, а также его многолетним опытом применения в клинической практике.

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации Диспорт зарегистрирован в 1999 году в неврологии, а в 2004 году, первым из препаратов ботулинического токсина типа, А, существовавших на тот момент в Российской Федерации, получил регистрацию в эстетической медицине. С тех пор препарат получил широкое распространение по всей стране, зарекомендовал себя среди врачей и пациентов как высокоэффективное и безопасное лекарственное средство.

Применение в медицинской практике Диспорта

На территории РФ Диспорт применяется для лечения блефароспазма, гемифациального спазма, спастической кривошеи, спастичности руки после инсульта, динамической деформации стопы, вызванной спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста.

Препарат также применяется и в эстетической медицине для коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица у взрослых.

Лечение препаратом Диспорт проводится специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, прошедшими подготовку по проведению лечения препаратом Диспорт и владеющими сертификатом компании-производителя (Ипсен).

Диспорт не назначается при беременности и в период грудного вскармливания, при наличии воспалительного процесса в месте предполагаемой инъекции. Пациенты должны обязательно сообщать своему лечащему врачу об имевших место в прошлом заболеваниях органов дыхания и периодах мышечной слабости.
Перед предполагаемой инъекцией препарата Диспорт пациенту следует получить подробную консультацию у своего лечащего врача и подписать информированное согласие. 

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - 500 ЕД (.PDF, 3.95 MБ)
  
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - 300 ЕД (.PDF, 3.63 MБ)

Разрешение на применение препарата Диспорт для лечения спастичности руки после инсульта (.PDF, 350 КБ)

Разрешение на применение препарата Диспорт для коррекции динамичного эквинуса у детей с ДЦП (.PDF, 3.2 MБ)
    
Разрешение на применение препарата Диспорт для лечения фокальных дистоний (.PDF, 3.07 MБ)
    
Разрешение на применение препарата Диспорт в лечении гипергидрозов (.PDF, 3.14 MБ) 

Разрешение на применение препарата Диспорт для лечения локального мышечного гипертонуса при фокальных дистониях, спастичности и др мышечно-тонических синдромах (.PDF, 3.12 MБ)

Данный препарат применяют cпециалисты:

www.botulin.ru


Смотрите также